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高血压原料药毒素风波收尾:药典拟定新标准

2018-08-26 19:51

  中国大陆三家企业生产的高血压原料药先后被欧盟和台湾披露检出微量致癌毒素之后,中国方面拟修改药典当中的相关标准。(参见“高血压原料药毒素事件续:欧盟缘何盯上华海药业”“台湾检出三家大陆药企高血压原料药含有毒杂质”)

  查出毒素的原料药是缬沙坦,用于治疗高血压、近期心脏病发作和心力衰竭。8月17日,中国国家药典委员会发布关于缬沙坦国家标准修订稿的公示,要求该药在生产过程中,必须评估所使用的工艺是否可能产生N-亚硝基二甲胺(NDMA)。必要时,企业应检查自己的生产工艺,以证明其成品中的NDMA含量符合规定。