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心血管造影剂瑞加德松被列入FDA观察名单

2018-07-25 17:27

  美国食品药品管理局(FDA)已将瑞加德松(Lexiscan, 阿斯特拉斯制药美国)列入其最新的监控产品季度名单,该药物是一种心血管造影剂,有潜在的心肌梗死(MI)和死亡风险迹象,FDA于上个月这样宣布说。

  瑞加德松(Regadenoson)是一种选择性腺苷受体激动剂,可使冠状动脉产生舒张。这款药物用于不能接受运动压力测试患者的放射性核素心肌灌注显像。临床医师也超适用症将其用于CT影像。

  FDA通过其不良事件报告系统(FAERS)数据库收到报告称在2013年第二季度期间,瑞加德松可能与心肌梗死和死亡有关联。自从这款药物于2008年获得FDA批准,其标签内容中已加入了心肌梗死风险警告。

  FDA提醒,不能仅因为FDA将一款药物加入其观察名单就认为FDA已经断定这款药物能造成所报道的健康风险。当然,FDA将调查这之间是否确实存在因果关系。如果答案属实,FDA将考虑作出回应,如收集更多数据以更好地描述风险,修订药物的标签,或要求一个风险评估和减灾战略。

  FDA一直强调,将一款药物列入观察名单不表明临床医师应该停止使用这款药物,或患者应该停止使用这款药物。瑞加德松在2011年时,因其可能的QT间期延长信号也曾被列入观察名单。这款药物的标签内容中一直有警告提示其存在危及生命的室性心律失常风险。