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特大喜讯!卫材减肥药Belviq史上最大规模上市后心血管预后研究达

2018-07-22 06:05

  2018年7月19日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材(Eisai)近日宣布,评估减肥药Belviq(lorcaserin,洛卡西林)心血管预后的III期临床研究CAMELLIA-TIMI61已获得了积极顶线数据。该研究是一项上市后临床研究,在12000例患者中开展,首要目标是评价安全性。Belviq于2012年6月获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,结合低热量饮食及增加体力劳动,用于肥胖症成人患者管理体重。Belviq是FDA在过去13年来批准的首个减肥新药,在美国市场于2013年6月上市。

  CAMELLIA-TIMI61研究在包括美国在内的8个国家超过400个临床网点开展,是有史以来针对减肥药进行的最大规模的心血管预后研究。该研究在伴有心血管疾病或伴有2型糖尿病(T2DM)并存在心血管风险因素的超重和肥胖成人患者中开展,评估了主要不良心血管事件(MACE:定义为心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)的发生率,研究中,患者每日2次服用10mg剂量Belviq。

  结果显示,该研究达到了主要安全终点,Belviq长期治疗并不会增加MACE发生率。该结果使Belviq成为首个在一项精心设计的长期心血管预后研究中治疗超重或肥胖成功实现这一安全目标的减肥药。

  此外,该研究还评估了Belviq与安慰剂相比是否能降低MACE+(包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、不稳定性心绞痛住院、心力衰竭或冠状动脉血运重建)发生率,以此作为主要疗效终点。数据显示,与安慰剂相比,虽然Belviq在降低MACE+发生率方面未能达到统计学优越性,但成功证实了Belviq的统计学非劣性性。

  另一方面,该研究也评估了Belviq对多种心血管风险因素的影响。结合心血管风险管理的标准护理,Belviq治疗在多个预定义的次要终点方面取得了显著改善,包括血压、血脂、血糖、肾功能,同时也降低了基线时无糖尿病的患者发展为2型糖尿病的几率。该研究中,Belviq的总体安全性与该药获批的标签信息一致,最常见的不良事件为头晕、尿路感染和疲劳。

  该研究的详细结果将于8月25-29日在德国慕尼黑举行的欧洲心脏学会2018年大会上发布。同时,卫材计划与FDA进行讨论,包括对Belviq标签信息进行修订。通过急需提供有关Belviq的临床和科学信息,卫材将继续为解决未满足的医疗需求做出进一步的贡献,并增加患者及其家庭的受益。

  卫材神经病学业务集团首席临床管和首席医疗官Lynn Kramer表示,在全球范围内,肥胖是一个流行病,并与心脏病和其他严重的健康状况如高血压、2型糖尿病和阻塞性睡眠呼吸暂停综合征有关。CAMELLIA-TIMI61研究对Belviq在心血管疾病高危人群中的心血管健康代谢干预的安全性和有效性进行了严格苛刻的评估,来自该研究的强有力数据,为医生和患者提供了重要的信息,尤其是存在心血管和肥胖相关并发症的患者。

  lorcaserin(洛卡西林)由美国制药公司Arena发现和开发,这是一种新的化学实体,通过选择性地激活脑部5-羟色胺2C受体降低食耗量、增强饱腹感。在美国,lorcaserin于2012年6月获批,每日服用2次,结合低热量饮食及增加活动量,用于初始体重指数(BMI)≥30kg/m2(肥胖)或≥27kg/m2(超重)且存在至少一种体重相关合并症的成人患者,管理体重。2016年7月,每日一次的lorcaserin缓释片Belviq XR获得FDA批准,生物等效性研究证实,每日一次Belviq XR 20mg片剂与每日2次Belviq 10mg片剂具有生物等效性。Belviq XR是缓释配方,已被证明在体内的吸收较慢,作用可持续一整天,与每日2次的Belviq片剂相比,提高了用药的便利性。2017年1月,卫材与Arena签署独家许可协议,获得了Belviq和Belviq XR在全球范围内的开发和商业化权利。

  自上市以来,Belviq的销售状况一直不乐观。卫材今年5月发布的2017年财报显示,Belviq在2017年的销售额仅为4200万美元,主要是美国市场(3260万美元)。由于Belviq作用于5-羟色胺能系统,因此心血管安全性将一直是Belviq所面临的问题。而此次Belviq在史上最大规模上市后心血管预后研究成功达到主要终点和次要终点,该药持续低迷的销售状况或许将能够迎来转机。(生物谷

  文章参考来源:POSITIVE TOPLINE RESULTS OBTAINED FROM LARGE-SCALE CARDIOVASCULAR OUTCOMES TRIAL OF ANTI-OBESITY AGENT BELVIQ